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    “魔術子彈”廣州造,讓重大疾病“無處藏身”

    發布時間:2018-06-27 瀏覽量:340

     

    生物藥是制藥行業近年來發展最快的領域之一,而單克隆抗體藥物(簡稱“單抗藥”)則可以被視為生物藥市場上“閃耀的明星”。在去年全球銷量最高的十種藥物中,單抗藥就占了七個。其中,銷量最高的Humira(修美樂)2017年銷售額達到184.27億美金。

    作為從廣州科學城企業加速器成長起來的企業,百奧泰生物科技(廣州)有限公司在靶點篩選、抗體工程、治療方法開發、抗體生產等方面,已成功獲得多項國內外專利授權。尤其是其自主研發的BAT2094巴替非班注射液,屬國內外均未上市銷售的國家1.1類新藥。

    “我們的目標是按照國際標準開發出優質醫療產品,惠及全球患者。”百奧泰首席科學官、國家“千人計劃”專家李勝峰博士對百奧泰的未來充滿信心。

    填補行業空白

    為冠心病患者“保駕護航”

    單抗藥究竟有何“神奇之處”?這首先要從抗體說起。抗體是在人和動物的血清中,由于病菌或病毒的侵入而產生的具有免疫功能的蛋白質,而單克隆抗體則是由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。

    人類將抗體應用于疾病治療的研究存在已久,早在百年前,諾貝爾獎得主Paul Ehrlich 就提出了利用抗體靶向治療疾病的 “magic bullet”(魔術子彈)概念。李勝峰解釋道,單抗藥屬于抗體藥物的一種,它與普通化藥相比具有高度特異性,能夠對癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病等重大、難治愈的疾病領域進行精準治療,副作用更小。

     

    然而,單抗藥的研發技術壁壘較高,一直制約著國內單抗藥領域的發展。如果把自行車比作傳統小分子化學藥的結構復雜程度,那么單抗藥就相當于一架飛機。研制單抗藥的難度,可能并不比造一架飛機簡單。

    “產品從研發到臨床,再到做好上市準備,我們用了15年。”李勝峰所介紹的BAT2094巴替非班注射液,是百奧泰在研藥物中最為成熟的產品之一。它是國家1.1類新藥,也是我國第一個擁有自主知識產權的β3整合素受體的藥物,可用于治療血小板凝集相關疾病,包括因冠狀動脈不同程度受阻而引發的冠心病。

    巴替非班注射液對于患者的作用,李勝峰形象地將其比喻為“交通管制”。如果把人的心臟比作廣州的中心城區,那么通往市區的道路就是為心臟供血的冠狀動脈,行進中的車輛就是流向心臟的血液。“巴替非班注射液就如同一個交通指揮系統,每一條道路通多少車輛能夠保持交通的暢通,都能通過它‘指揮’。”

     

    在這一產品的研發上,百奧泰填補了國內同類藥物的空白。巴替非班肽的合成工藝和應用研究方面取得了3項中國發明專利和1項美國專利,與目前國際市場上的同類藥物相比,巴替非班集聚了各個其他藥物的優點,效果更好、更安全。并且它的合成工藝簡單,生產成本低,有利于大規模生產應用。

     

    創新只為患者服務

    以國際最高標準衡量產品質量

     

    “我們初衷就是服務患者,滿足患者的治療需求。”李勝峰認為,身為制藥企業,無論創新力量有多么強大、掌握的技術有多么先進,出發點還是在于為患者治療疾病的實用性。

     

    一切以患者的訴求為主導,這是百奧泰在進行持續不斷創新中的堅持。其中,BAT1406阿達木單抗生物類似藥正是這樣的產物,主要治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、牛皮癬等病癥,當前,阿達木單抗已完成關鍵性臨床Ⅲ期試驗,有望成為國內首個申報上市的阿達木單抗生物類似藥。

     

    “阿達木單抗的原研藥修美樂雖然每年銷售額是全球第一,但它主要銷售市場在美國、歐洲和日本,中國市場只占不到0.1%。”李勝峰提到,修美樂高昂的價格是絕大部分國內患者“望而卻步”的原因。“但是通過百奧泰自主研發的生產技術,我們可以大大降低成本,讓絕大多數患者可負擔。”

     

    將成本降低近10倍的過程并不容易。“就像世界上不存在兩顆一模一樣的荔枝,我們要找到高度類似的兩顆荔枝,就需要大規模地種樹、采摘、分析比對。”李勝峰解釋道,生物類似藥的原料來自大自然,因此具有更多的不可控性。這需要建立一整套研發體系,尤其是精確的結構、功能和分析體系。

     

    同時,百奧泰在研的BAT1706貝伐珠單抗生物類似藥正在美國、歐洲開展全球關鍵性Ⅲ期臨床試驗,這也是首家中國藥企在海外開展該類藥物的臨床研究,該產品有望成為國內首個銷往歐美地區的單抗藥。針對乳腺癌患者靶向治療的新一代抗體藥物偶聯體(ADC)藥物BAT8001,是百奧泰開發的針對乳腺癌的“Best-in-Class”(同類最優)。

     

    做老百姓用得起的藥,減輕疾病對身體困擾,在李勝峰看來是企業創新的動力。接下來,百奧泰將繼續推動研發成果的產業化,強化研發團隊力量,開發更多的創新產品。

     

    本月初,百奧泰在生物島建設的研發中心和營銷總部項目正式動工。該項目投資總額約10億元,總建筑面積5萬平方米。預計在項目建成后3年內,百奧泰在國內將有4種藥物、海外將有2種藥物實現銷售,產值超過100億元。

     

    此外,百奧泰位于永和開發區的5萬平方米生產基地,已完成8500L的建設,總體產能規劃60000L反應器,建成后將成為全國生產規模最大、產能最高的抗體產業園。

     

    “我們的目標是將產品賣向全球,”李勝峰提到,目前單抗藥的頂尖技術依然由歐美等國所掌握,要開拓這些地區的市場并不容易。“美國的單抗藥技術可以說是最前沿的,因此他們的準入門檻也最高。所以我們現在采用的都是國際最高標準——美國FDA、歐洲EMA、ICH等法規指導原則進行藥物開發及生產”

    來源|南方日報

    記者|黃舒旻

     

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